La reproducción asistida es una de las áreas con mayor criticidad del ámbito sanitario: exige máxima trazabilidad, confidencialidad y disponibilidad de la información, y depende intensivamente de sistemas digitales.
Por eso, un incidente de ciberseguridad puede tener impacto directo en la actividad del centro: cancelaciones o reprogramaciones, pérdida temporal de trazabilidad, interrupción de la cadena de custodia de muestras e indisponibilidad de consentimientos informados, HCE, protocolos, registros de laboratorio y resultados.
La Directiva (UE) 2022/2555 (NIS2) —y su futura transposición en España, actualmente a través del Anteproyecto de Ley de Coordinación y Gobernanza de la Ciberseguridad— supone un cambio relevante: no se limita a recomendar buenas prácticas, sino que refuerza la gobernanza, define medidas mínimas de gestión de riesgos, exige capacidad de demostración (evidencias) y establece un régimen de supervisión y sanción.
En sanidad, esta evolución debe entenderse como una oportunidad para elevar la resiliencia del centro y proteger la continuidad asistencial, la integridad de la información y la confianza del paciente.
¿Qué pretende conseguir NIS2?
- Elevar un nivel mínimo común de ciberseguridad en la UE, reduciendo asimetrías.
- Ampliar el alcance a más sectores y organizaciones (entidades “esenciales” e “importantes”).
- Imponer una gestión sistemática del riesgo con medidas técnicas, operativas y organizativas proporcionadas.
- Mejorar notificación y gestión de incidentes (plazos, coordinación y trazabilidad).
- Fortalecer supervisión y cumplimiento con un marco sancionador más exigente.
- Reforzar la cooperación entre Estados ante crisis cibernéticas transfronterizas.
¿Por qué se incluye el sector sanitario (y la reproducción asistida)?
La sanidad es un sector de alta criticidad: un ciberincidente puede afectar a la seguridad del paciente y a la continuidad del servicio. En reproducción asistida, esta criticidad se amplifica por:
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Dependencia de la disponibilidad: programación, medicación, punciones, laboratorio, vitrificación, transferencias.
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Trazabilidad y cadena de custodia: indisponibilidad o alteración de registros afecta de forma significativa la actividad.
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Datos especialmente sensibles: clínica, genética, donación, filiación, consentimientos y documentación legal
¿Quedan excluidos algunos centros? El tamaño importa… pero no lo es todo
NIS2 suele orientarse a organizaciones que superan determinados umbrales, lo que podría dejar fuera a clínicas pequeñas. Sin embargo:
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Un centro de menor tamaño puede entrar por criticidad e impacto (volumen local/regional, singularidad del servicio, dependencia de terceros).
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Efecto cadena de suministro: aunque no esté obligado, puede verse presionado por requisitos contractuales (autoridad sanitaria, grupos, aseguradoras, partners tecnológicos, laboratorios externos, HCE, proveedores cloud) que exigirán controles equivalentes.
Conclusión operativa: la presión regulatoria y de cadena de suministro empujará a estandarizar estas medidas también en pymes.
¿Certificación o autoevaluación? Dos caminos complementarios
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Autoevaluación: “Sabemos dónde estamos y qué nos falta.”
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Certificación: “Un tercero independiente certifica que cumplimos (según alcance/esquema).”
Autoevaluación (diagnóstico estructurado)
Lo relevante no es “hacerla”, sino evidenciarla con trazabilidad, con un estándar similar al de un sistema de calidad (p. ej., ISO 9001).
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Quién evalúa: el propio centro (Calidad/IT/Seguridad) o un consultor externo (sin emitir certificado).
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Qué es: diagnóstico interno contra un marco (ENS, ISO 27001, NIS2, CIS…).
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Resultado: informe de madurez/gap, mapa de riesgos, plan de acciones y evidencias (procedimientos, registros, logs, pruebas de backup, formación…).
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Valor: rapidez y foco práctico.
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Limitación: no es acreditación frente a terceros por sí sola.
Clave: si mañana una autoridad o auditor solicita acreditación, el centro debe demostrar evidencias de operación, no solo políticas escritas.
Evidencias recomendadas (pack defendible)
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Políticas y análisis de riesgos (criterios, metodología, decisiones, plan de tratamiento).
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Gestión de incidentes (roles, escalado, registro y lecciones aprendidas).
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Continuidad (backups + pruebas de restauración, DRP y gestión de crisis).
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Cadena de suministro (requisitos, evaluación y control de proveedores).
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Vulnerabilidades y seguridad en adquisición/desarrollo/mantenimiento.
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Evaluación de eficacia (revisiones, auditorías, métricas y correctivas).
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Formación y concienciación.
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Cifrado cuando aplique por riesgo/sensibilidad.
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Gestión de accesos, activos y RR. HH. (altas/bajas, privilegios, segregación).
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MFA y medidas reforzadas para accesos remotos.
Certificación (o evaluación externa)
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Quién evalúa: un tercero independiente acreditado por ENAC.
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Qué es: verificación formal del cumplimiento de un estándar/esquema.
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Resultado: certificado, informe, no conformidades y plan de correctivas, con auditorías de seguimiento.
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Valor: acreditación frente a reguladores, aseguradoras y partners.
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Limitación: coste/tiempos/alcance; estar certificado no equivale a riesgo cero.
¿Qué pasa si no se cumple?
El anteproyecto contempla sanciones relevantes. Además, por el carácter crítico del sector, la autoridad sanitaria podrá exigir evidencias de cumplimiento en inspecciones periódicas asociadas a autorizaciones.
Y hay un impacto añadido: la pérdida de confianza. Una brecha o sanción no solo se mide en euros: también en cancelaciones, reclamaciones, fuga de pacientes y daño reputacional.
Valencia, febrero 2026
Miguel Ángel Montalbo
Responsable de Compliance – CiberTRS
